Gyógyászat és gyógyszeripar

A RESINEX a gyógyászati- és gyógyszeripar megbízható partnere, mivel egyedülálló polimerek széles skáláját biztosítja annak érdekében, hogy meg tudjon felelni ezen erősen szabályozott piac igényeinek. Ebből az okból megbízható márkákat ajánlunk, és elköteleztük magunkat egy hosszú távú partneri kapcsolatra, valamint arra, hogy a lehető legjobb szolgáltatásokat nyújtsuk a gyógyászati- és gyógyszeripar számára.

A RESINEX a polimer feldolgozók, -gyártók és márkatulajdonosok megbecsült partnere, mert a minden európai országban jelenlévő értékesítési irodák segítségével egész Európában képes megoldani a polimer ellátást.

Annak érdekében, hogy ezen növekvő piac követelményeinek megfelelhessünk, mélyebben megérthessük e speciális iparág igényeit, és jobb szolgáltatást biztosíthassunk vevőinknek, külön marketing- és szolgáltató csoport foglalkozik nálunk a gyógyászati- és gyógyszeriparral. Ügyfeleinkkel szoros együttműködést folytatunk a termékfejlesztés minden lépése során. Ebbe beletartozik az anyag kiválasztása, a szerszám kialakítása, a Moldflow analízis, információ a vegyi ellenállóságról, tanácsadás a sterilizálásra vonatkozóan, tanácsok a gyártásra vonatkozóan és olyan tanúsítványok biztosítása, amelyek szükségesek a gyógyászati- és gyógyszeripari alkalmazáshoz nélkülözhetetlen engedélyezési eljárásokhoz.

Példák a tipikus alkalmazásokra:

  • Gyógyászati eszközök és gyógyszeradagoló rendszerek
  • Gyógyszer csomagolás
  • Pumpák és inhalálók
  • Infúzió részegységek
  • Hemodialízishez szükséges részegységek
  • Gyógyászati eszközök doboza, burkolata
  • Katéterek és sebek ellátásához szükséges eszközök
  • Egyszer használatos eszközök

A gyógyászatban és a gyógyszeriparban történő felhasználáson kívül ezek a polimerek olyan alkalmazásokban is használhatók, mint a diagnosztika, a laboratóriumi- és az egészségügyi felhasználás, mivel ezeken a területeken a speciálisan érzékeny alkalmazásokhoz kifejlesztett polimerek a késztermék szempontjából is előnyös tulajdonságokkal rendelkeznek. Ilyen előnyök: tisztaság, a termék hosszú távon rendelkezésre áll, könnyű feldolgozhatóság, rendelkezésre álló bio-kompatibilitási tanúsítvány, vagy igazolás, hogy a termék élelmiszerekkel érintkezésbe kerülhet, valamint a termék tartóssága.

A gyógyászati- és gyógyszeripari célú polimerek legfontosabb tulajdonságai:

  • Tiszta anyagok*
  • Könnyű feldolgozhatóság*
  • A termék hosszú távon rendelkezésre áll*
  • Rendelkezésre álló tanúsítványok*: Élelmiszer jóváhagyás (FDA, EU 10/2011), Drug Master File (DMF), Európai Gyógyszerkönyv (EU EP) bio-kompatibilitás USA Gyógyszerkönyv Class VI, vagy bio-kompatibilitás ISO 10993
  • Gyártás a jó gyártási gyakorlat (GMP)* szerint és/vagy tiszta térben *

* A tanúsítványokat csak kérésre mutatjuk be, és nem minden tanúsítvány áll rendelkezésre minden termékhez. Kérjük, lépjen kapcsolatba a helyi RESINEX forgalmazóval, ha több információra van szüksége.

Kockázatelemzés

A RESINEX alapvető szándéka, hogy biztonságos és megbízható szolgáltatásokat nyújtson vevőinek és minden érintettnek. Szándékunk az, hogy minden érdekelt fél (polimer gyártó, -forgalmazó, késztermék gyártó, alapanyag gyártó, vagy márkatulajdonos, de mindenekfelett a végfelhasználó és a beteg) számára alacsonyan tartsuk a kockázati szintet. Mielőtt kiválasztana egy anyagot a kívánt felhasználásra, kérjük lépjen kapcsolatba a helyi RESINEX értékesítési irodával, és kérjen több információt. A RESINEX nem értékesít polimereket implantátumok céljára.

A következő polimereket forgalmazzuk gyógyászati és egészségügyi felhasználásra (a termékek elérhetősége országonként különbözhet a Resinex helyi forgalmazási jogaitól függően):

A kiválasztott polimerek tulajdonságainak összefoglalása:

ALTUGLAS® gyógyászati polimetilmetakrilát (PMMA)

Az Altuglas International már 30 éve gyárt kiváló tulajdonságú és tartós polimereket. Ezek a polimerek, melyek speciálisan egyszer használatos cikkekhez kerültek kifejlesztésre, nagyszerű optikai tulajdonságokkal, vegyi ellenállósággal rendelkeznek, és sterilizálhatók. Ezen kívül kitűnő olvadási tulajdonságaiknak köszönhetően könnyen feldolgozhatók, és sokféle alkalmazáshoz és feldolgozási módszerhez megfelelők.

Rendelkezésre álló típusok:

  • ALTUGLAS® CR50 — Megnövelt vegyi ellenállás és lipid-állóság
  • ALTUGLAS® CR30 — Megnövelt vegyi ellenállóság
  • ALTUGLAS® SG 7 — Nagyon jó folyási képesség
  • ALTUGLAS® SG 10 — Jó folyási képesség, jó ütésállóság
  • ALTUGLAS® VS UVT — Nagy UV áteresztő képesség

Az Arkema speciális polimerjei a Pebax®, a Rilsan®, és a Rilsan® Clear.

A PEBAX® poliamid és poliéter szegmensek sorozatából álló kopolimer blokkokból felépülő, hőre lágyuló elasztomer (TPE-A). Az anyag előnye a kis sűrűség, a rugalmasság, a kiváló mechanikai tulajdonságok, valamint a jó vegyi ellenállóság. A PEBAX® SA sorozat kifejezetten gyógyászati alkalmazásra, például katéterekhez, csatlakozókhoz, csövekhez, gyógyászati eszközökhöz, és egyszer használatos eszközökhöz került kifejlesztésre. A PEBAX® SA megfelelt az USP Class VI szerinti bio-kompatibilitási vizsgálaton. A PEBAX® használható önmagában, vagy keverékben, ahol javítja más polimerek tulajdonságait. A PEBAX® SA az általánosan használt fő sterilizálási módszerekkel sterilizálható.

Az Arkema bizonyos gyógyászati alkalmazásokhoz Poliamid 11 és Poliamid 12 alapú terméket ajánl.

A Rilsan® PA 11 család néhány speciális típusa, amelyek megfeleltek többféle bio-kompatibilitási vizsgálaton is, használhatók gyógyászati eszközök részegységeihez.

A Rilsan® Clear poliamid alapú, nagy teljesítményű polimer, amely megfelel az USP Class VI előírásainak. A Rilsan® Clear vegyi hatásoknak jól ellenálló merev és átlátszó poliamid. Használható olyan gyógyászati eszközökhöz, vagy egyszer használatos eszközökhöz, ahol nagy tisztaságra és hőállóságra van szükség.

A Rilsan®, a Rilsan® Clear és a Pebax® tökéletesen használhatók 2K-s termékekhez, mert mindegyik típus poliamid alapú, ami lehetővé teszi a 2K-s alkalmazások saját kötését.

Chevron Phillips K-Resin® sztirol-butadién kopolimer (SBC)

A K-Resin® SBC sztirol-butadién kopolimer (SBC), amely használható önmagában, vagy más polimerekkel, például polisztirollal keverve. A K-Resin®SBC megnövelt törésállóságot, és csillogóan tiszta megjelenést biztosít. A K-Resin® SCB használata gazdaságosabb, mint más, drágább polimerek alkalmazása. A K-Resin®SBC további előnye a kis sűrűség.

A K-Resin® SBC keverhető más polimerekkel, mint például HIPS, ABS, SAN vagy SMMA, amivel javítani lehet az ütésállóságot és a felületi fényességet. A K-Resin® SBC jól feldolgozható fröccsöntéssel, extrudálással, fúvással, hőformázással a standard feldolgozó berendezéseken.

A gyógyászati iparágban, ahol a gazdaságossági szempontok, a törésállóság és a biztonság rendkívül fontos, a K-Resin® SBC különösen érdekes megoldás lehet. Vannak olyan alkalmazások is, ahol fontos a jó átlátszóság a gyógyszerek, vagy oldatok adagolásának, vagy töltőszintjének ellenőrzése érdekében, de ugyanakkor fontos a nagy törésállóság is. A K-Resin® SBC kopolimerek törésállók, csillogóan tiszták, könnyen feldolgozhatók, gazdaságosak és könnyen újra-feldolgozhatók.

A K-Resin® SBC vizsgálatokkal igazoltan megfelel a USA Gyógyszerkönyv (USP) XXIII Class VI előírásainak, kompatibilis a vérrel, nem mutat semmilyen citotoxikus-, mutagén-, vagy irritáló hatást, nem okoz érzékenységet, és sterilizálható gamma besugárzással, etilén oxid gázzal, vagy elektronsugaras besugárzással.

DOW (Health+™) kis sűrűségű polietilén (LDPE)

A DOW két LDPE típust kínál, amelyek elsősorban BFS (fúvás-töltés-lezárás) rendszerű palackokhoz kerültek kifejlesztésre, de használhatók fröccsöntéses és fúvásos alkalmazásokban is.

  • DOW™ LDPE 91003 (MFI 0.3; sűrűség 926) — alkalmas a hő-sterilizálásra 110°C-ig.
  • DOW™ LDPE 91020 (MFI 2.0; sűrűség 923) — jobb folyás, és megfelel fröccsöntéses alkalmazásokhoz is.

Ezek a termékek a RESINEX kínálatában HEALTH+™.márkanéven szerepelnek

ExxonMobil™ polipropilén (PP)

Az ExxonMobil™ a fröccsöntött gyógyászati eszközök és gyógyszer csomagolások készítésére alkalmas polipropilének nagy tapasztalattal rendelkező gyártója.

Ilyenek a homopolimer típusok, az ExxonMobil™ PP1013H1 és PP1014H1, amelyek kifejezetten a gyógyszeripar számára kerültek kifejlesztésre, és amelyeket tipikusan gyógyászati termékekhez használnak, mint például fecskendők, inhalátorok, pumpák, csomagolási alkalmazások, például dobozok, kupakok és adagolók. További alkalmazási terület a laboratóriumi szektor és a diagnosztika. Az iparág különösen magas higiéniai követelményeivel összhangban ezek a típusok gőzzel, vagy etilén oxiddal sterilizálhatók.

Az ExxonMobil™ PP9074MED polipropilén egy random kopolimer, amely jó folyási tulajdonságokat és nagy tisztaságot mutat, ezáltal megfelelő diagnosztikai alkalmazásokhoz, fecskendőkhöz és hasonló gyógyászati termékekhez. Ez a típus elviseli a nagy energiájú sugárzást, például a gamma sugárzást, amelyet gyakran használnak eszközök sterilizálására.

Minden típus fröccsöntésre van optimalizálva.

Styron CALIBRE™ Polikarbonát (PC)

A Styron a különösen tiszta CALIBRE™ polikarbontátot a Stade-i (D) üzemegységében gyártja. Az elmúlt években a minőség a termelés következetes optimalizálása révén javult az átlátszóság, a sárgasági index és a viszkozitás állandósága tekintetében. A termelés tiszta térben, a jó gyártási gyakorlat (GMP) szerint történik.

A következő sorozatok állnak rendelkezésre:

  • CALIBRE™ 2060-SOROZAT — alkalmas gőzzel és etilén oxiddal történő sterilizálásra
  • CALIBRE™ MEGARAD™ 2080-SOROZAT — alkalmas gamma, vagy elektron sugárral történő sterilizálásra
  • CALIBRE™ 5000-SOROZAT — üvegszál töltésű, tűzálló anyag, ISO 10993

Ezen felül forgalmazzuk még a CALIBRE™ MEGARAD™ típusú, megnövelten lipid-álló polikarbonát termékeket is.

Jogi nyilatkozat

A fenti információkat a kiadás idején meglévő legjobb tudásunk és az akkor rendelkezésre álló ismereteink alapján állítottuk össze. Ettől függetlenül a RESINEX nem garantálja, hogy az információk teljesek, vagy pontosak, és nem vállal felelősséget azok felhasználásáért, vagy az esetleges hibákért. Az itt közzétett információk nem tekinthetők a termékek specifikációjának, vagy paramétereinek, és nem garantálják a termékek tulajdonságait. Ez a dokumentum nem tekinthető garanciának egy adott célra való megfelelőséget, vagy adott követelmények teljesítését illetően. A feldolgozó felelőssége, hogy egy terméknek egy adott célra való alkalmasságát megítélje.